10月11日，强联智创研发的“颅内动脉瘤手术计划软件”UKnow®获批国家药品监督管理局创新医疗器械三类注册证，主要用于“脑血管病患者X射线血管造影三维体层图像的显示、分割、测量和处理，辅助医生在神经介入手术时进行动脉瘤弹簧圈栓塞用的微导管路径和塑形规划。”

近年来，通过医疗影像AI辅助诊断的医疗器械三类证已有多张获批，但通过AI技术辅助治疗的仍寥寥无几。NMPA在对该获批手术软件的介绍中称，“与传统神经介入手术方式相比，该产品可以提升微导管一次性到位率，缩短微导管输送时间；降低术中微导管反复推送对血管刺激导致的并发症发生概率，减少医生、患者X射线辐射时间。”

来源：NMPA

由于脑血管解剖结构复杂，神经介入手术操作难度大，对于医生经验有很高的要求，这也成为限制神经介入术普及、向基层推广的难点。具体到脑动脉瘤介入手术中，微导管塑形是核心卡脖子的手术环节之一。以往，神经科医生主要靠肉眼寻找最佳工作角度，手工进行点对点“拉线式”二维测量，凭经验对微导管形状进行一级弯的二维平面设计；在没有辅助导引的情况下，进行塑形针和微导管的塑形、微导管的输送操作。

强联智创开发的“颅内动脉瘤手术计划软件”主要从脑血管形态三维测量、微导管和塑形针路径规划和导引、塑形针成形三个环节辅助医生进行治疗。

首先，自动测量脑血管各类三维形态学参数，包括动脉瘤长径、横径、宽度、高度、体积等重要参数，辅助医生了解病灶的解剖形态，其准确性等指标优于二维手动测量。

第二，提供智能、可视的微导管和塑形针路径规划与导；且根据不同品牌微导管的物理特性，结合患者病灶处的解剖结构特征，提供个体化的塑形方案。

而后，通过强联智创的UMate-Shape®塑形针自动成形终端设备，能够自动化完成塑形针成形步骤。

据了解，该手术软件在获批上市前，进行了前瞻性、多中心、随机对照的临床试验，试验结果显示：在微导管首次到位成功率、5分钟内到位成功率、成功到位时间、微导管输送性和稳定性等各方面的表现，智能组均显著优于人工组。

随机对照临床试验结果

在降低手术操作难度、帮助医生更快掌握神经介入手术方面，首都医科大学宣武医院神经外科主任张鸿祺教授表示，“经过专业医学训练的医生，借助UKnow®颅内动脉瘤手术计划软件的辅助，能够很快成为一个有经验的医生，或者跟有经验医生的距离相对减少；而有经验的医生再加上智能软件的辅助，可以让手术做得更完美。”统计分析显示，在该手术软件辅助下，五年以下独立手术经验医生的手术成功率从50%提升至94%。

不同经验医师手术成功率对比

据《中国卒中中心报告2020》显示，脑卒中是中国成年人致死致残的首位病因，且患病率整体呈上升趋势和年轻化趋势。中国成年人动脉瘤患病率约7%，远高于欧美的2-5%，中国现存数千万未破裂动脉瘤患者。颅内动脉瘤作为出血性脑卒中的重要病因之一，一旦破裂出血，死残率高达60.2～73.3%。随着AI技术应用到脑血管病的诊断、治疗环节，也将进一步助力相关疾病治疗的有效性、安全性提升，并支持术式下沉、医疗资源的优化配置。